食品中微生物檢測快速方法確認試驗的要求

    

目前，食品中中微生物檢測快速方法主要都是基于各類試劑盒或快速檢測儀器設備，而其中一部分快速檢測方法已發布為標準．其他的方法還是基于廠商提供的說明書。對于這兩種類型的快速檢測方法，實驗室進行的確認試驗程序也不同。

 

由于已發布為標準的快速檢測方法在制定過程中，方法的制定者已經進行了大量的實驗室內確認試驗確立了試驗條件，確認方法的準確度等指標達到預期水平，同時也進行了實驗室間的協同試驗，標準經過了嚴格的審定和報批后由機構發布，因此，實驗室僅需進行實驗室內確認后即可用于檢測工作，確認試驗的程序也較為簡單。

 

基于廠商提供的說明書而制定的快速檢測方法，由于未經過類似標準制定工作的嚴格確認試驗和實驗室間協同試驗，因此，實驗室如果要根據此類產品建立快速檢測方法，應針對快速檢測方法和參考方法進行實驗室內確認試驗以及實驗室間協同試驗，對方法的各項指標進行計算，確認達到預期水平后才可用于檢測工作。

 

在進行微生物檢測快速方法確認之前，應確認實驗室的各項要素是否已達到相關要求。

 

1．人員

 

開展確認試驗的實驗室人員應具備微生物領域的專業知識并經過相關培訓，熟悉微生物檢測的各項操作及生物安全操作知識；掌握待確認方法和參考方法中增菌、目標菌分離鑒定等步驟的原理，了解檢測試劑盒或檢測儀器的工作原理；熟練掌握待確認方法和參考方法整個流程操作的每一個步驟；能夠實驗結果數據的分析、計算和處理并對準確性等指標進行判定；如果檢測方法涉及檢測儀器設備，實驗室人員還應熟悉儀器設備的使用及維護。

 

2．儀器設備

 

應確認實驗室擁有待確認方法和參考方法中使用到的所有儀器設備，且儀器設備的狀態均已達到待確認方法和參考方法規定的要求；涉及計量檢定的儀器設備應處于計量有效期內，檢定結果符合標準要求。

 

3．菌種、培養基和試劑

 

實驗室應確保備有待確認方法和參考方法中使用到的所有菌種、培養基和試劑。用于確認試驗的菌種優先選擇來源于各菌種保藏機構(如ATcc等)的標準菌株，也可使用實驗室分離的菌株，所有菌株在用于試驗前應進行包括關鍵診斷指標在內的生化性狀的確認。用于確認試驗的培養基和試劑來源于正規廠商。且在有效期之內。培養基和試劑在使用之前應進行性能驗證，確保各項指標均達到要求。

 

4．設施環境

 

開展驗證試驗的實驗室應確保設施環境條件(如溫濕度、凈化條件等)滿足待確認方法和參考方法的相關要求，必要時應對相關的環境條件進行定期監控并記錄。實驗室間應進行有效隔離，以防止樣品和培養基在檢測過程中發生交叉污染．同時做好人員的生物防護，確保試驗人員的安全。

 

5．協同試驗的實驗室

 

在開展協同試驗之前，應對協同試驗的實驗室資質進行確認，選擇通過ISO／IEC17025認可的實驗室作為協同試驗方，同時需對實驗室的認可范圍進行確認·所進行的協同試驗應在實驗室認可范圍之內，擁有開展相關試驗的經驗。盡可能按上述要求對協同試驗的實驗室的人員、儀器設備、菌株、培養基和試劑、設施環境等要素進行核查，保證實驗室的體系處于有效運行狀態，所處理的結果數據真實有效。